2025年医疗技术四大大胆预测：AI普及、快速发布和风险上升

医疗技术行业正处于一个十字路口。随着人工智能（AI）正在改变技术世界的各个方面，医疗技术公司的高管们正面临一个高风险的困境：快速适应或变得无关紧要。但这种变革并非没有风险——这些趋势可能给医疗技术公司带来与机遇同样多的问题。虽然我不会假装能确定地预测未来，但以下是关于安全关键软件演进的四个大胆想法。

1. AI成为标准，而不仅仅是新奇事物

到2025年底，所有主要的医疗技术公司都将拥有AI驱动的产品。曾经的新奇事物正在成为基本要求，这背后是日益激烈的竞争和创新压力。AI将不再局限于初创公司、实验产品或利基应用；它将嵌入到诊断、治疗计划和患者监测等设备中。

但快速集成AI是有条件的。制造商不仅在竞相开发这些工具，还面临着巨大的压力，确保AI系统是安全、有效、安全且符合日益复杂的法规。无法首先解决这些基础挑战的公司将永远无法在医学中利用AI的力量。

2. 临床AI软件每周或每月发布一次

AI开发的速度远远超过了医疗技术行业以往的任何时期，借鉴了谷歌、亚马逊和奈飞等行业领导者的方法。2025年，预计一些医疗技术领导者将采用快速发布周期，每周或每月推送更新。这一变化标志着与行业传统依赖的缓慢、谨慎的发布周期的巨大背离。拥抱持续交付可能会使当前的开发管道看起来像过去的遗物。每月发布的能力建立在2023年补丁法案的基础上，不仅是业务目标，也是监管要求。

更快的更新使公司能够优化算法、修复漏洞并响应市场需求，但变化速度引发了质量保证的关键问题。医疗技术行业的利害关系尤为高——匆忙的更新可能以不可接受的方式危及患者安全。我们能否稳定近期频繁的召回，还是面临一个未来，安全相关软件召回的风险始终存在？平衡敏捷性和可靠性将是行业的重大挑战之一。

3. 软件召回激增

AI和快速发布周期的结合可能导致一些意外后果：更多的召回。鉴于最近的头条新闻和2023年至2024年50%的增长，2025年因AI驱动设备的安全关键问题引发的召回将显著增加。这并不是技术的失败，而是创新超越监管流程的必然结果。

已经努力追赶AI进展的监管机构可能难以实时提供明确的指导。因此，医疗设备制造商将需要自我监督，大量投资于预发布验证和上市后监控工具和流程，以自动化这些工作。不幸的是，召回可能会成为业务成本的一部分。正如之前提到的，关键问题是行业能否稳定这一趋势——或者不断上升的召回率是否预示着更深层次的系统性问题。

4. 生成式AI在医疗技术中不会见天日

生成式AI在其他行业中可能掀起波澜，但在医疗技术中尚未准备好登场。生成式AI的统计性质在安全性至关重要的环境中带来了挑战。

尽管生成式AI最终可能在行政职能或患者教育中发挥作用，但在2025年的临床或生死攸关的场景中，我们还没有准备好部署它。目前，风险远大于潜在收益。简单来说——我们不知道如何“安全”地控制生成式AI在生死攸关的情况下的应用——而且短时间内也不会知道。

医疗技术公司应专注于完善确定性AI模型，而不是冒险进入生成式AI的模糊水域。

高风险的平衡艺术

广泛采用AI和快速发布周期承诺了巨大的创新，但也威胁到了医疗技术行业传统的安全性和可靠性支柱。

对于医疗技术公司的高管而言，风险从未如此之高。没有明确战略就拥抱这些变化的公司可能会面临不仅仅是召回和监管审查，还有医疗保健提供者和患者的信任侵蚀，甚至更糟糕的是患者伤害。

2025年将区分创新者和模仿者

成功者将是那些能够驾驭AI驱动颠覆时代的人。对于其他人来说，问题不在于他们是否会跌倒——而是跌得多重。

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